Antigenski testovi otkrivaju proteine koji se nalaze na površini koronavirusa.
Mina je dugo tražila da savezna vlada kupi dovoljno brzih antigenskih testova kako bi se većina Amerikanaca mogla testirati dva do tri puta tjedno. Tvrdi da iako su testovi manje osjetljivi od laboratorijskih testova, oni otkrivaju slučajeve kada su ljudi zarazni i najvjerojatnije će zaraziti druge.
S većim brojem slučajeva slanja delta varijante, rekao je da postoji "ponovni interes" za široko testiranje.
"Ljudi shvaćaju da cjepiva nisu srebrni metak u ovome", rekla je Mina. "Oni su apsolutno ključan i važan dio. Ali nikad neće biti stvar koja će zaustaviti pandemiju jer ćemo imati otkrića, varijante i slabljenje imuniteta."
Iako su veliki trgovci poput Amazona i Walmarta izvijestili o manjku brzih testova, neki dobavljači kažu da su testovi još uvijek dostupni.
Pružatelj usluga telezdravstva eMed prodaje BinaxNow test za 25 USD osobama sa simptomima COVID-19. Test je dostupan putem aplikacije za mobilni telefon, koja upućuje korisnike da ispune upitnik za probir koji pregledava predstavnik eMed-a. Kompleti za testiranje isporučuju se kvalificiranim kupcima koji pristupaju eMedovom portalu radi smjernica za testiranje.
Izvršni direktor Patrice Harris rekao je da njezina tvrtka ima pristup milijunima testova i da je primijetila porast narudžbi od ljudi kojima je potreban test za međunarodni let i tvrtki koje testiraju zaposlenike.
Rekla je da predstavnik eMeda vodi kupce kroz svaki korak u procesu testiranja: otvaranje kutije, bris nosa kako bi dobili dobar uzorak i umetanje brisa u karticu za testiranje. Ovi vođeni koraci mogu povećati vjerojatnost da osoba ispravno završi test i dobije točne rezultate.
"Želimo biti sigurni da je test valjan", rekao je Harris.
Testovi bez recepta stvaraju pritužbe
Potrošači su opisali mješovite rezultate s kućnim testovima koji mogu dati rezultate za 15 minuta i ne zahtijevaju laboratorij.
Nekoliko kupaca koji su kupili Ellume COVID testove požalilo se na odborima za ocjenjivanje potrošača na "lažno pozitivne" rezultate u usporedbi s laboratorijskim PCR testovima.
U prosincu je Ellume sa sjedištem u Australiji postala prva tvrtka koja je dobila odobrenje FDA-e za prodaju kompleta potrošačima za koje nije potreban recept i koji daju rezultate za nekoliko minuta. Kompleti Ellume koštaju 35 do 39 dolara u velikim trgovcima kao što su Walmart, CVS, Target i Amazon.
Glavni izvršni direktor Ellumea priznao je da neki kupci dobivaju lažno pozitivne rezultate. Izvršni direktor Sean Parsons rekao je da je Ellumeov test kalibriran da otkrije više slučajeva od drugih brzih antigenskih testova.
"Kada smo razvijali ove proizvode, pogriješili smo što smo uhvatili svaku pozitivu", rekao je Parsons. “Pokušavamo uhvatiti svaki slučaj. Čineći to, imamo malu stopu pozitivnih nalaza koji nisu potvrđeni PCR-om.”
Nekoliko potrošača napisalo je pritužbe na lažno pozitivne rezultate na CVS-u i Amazonovim portalima za povratne informacije kupaca. Neki su opisali tjeskobu zbog uvjerenja da su se zarazili virusom i da su možda izložili druge prije nego što su poduzeli naknadne testove kako bi umanjili rezultate.
Parsons je rekao da je razgovarao s potrošačima koji su podnijeli pritužbe na lažno pozitivne rezultate i da suosjeća. To su kupci koji pokušavaju provjeriti svoj status prije posjeta obitelji ili voljenima kako bi izbjegli moguće širenje virusa, a frustrirani su kada se pozitivni testovi ne potvrde testovima koji nisu Ellume.
Parsons je rekao da je tvrtka s federalnim regulatorima razgovarala o mogućim ažuriranjima "procesa donošenja odluka o testu" i "nadamo se da ćemo uz njihov blagoslov to moći uvesti u budućnost".
Ali rekao je da su setovi vrlo precizni i da rade na razinama koje su pokazale studije predane FDA-i.
Kada se koristi na osobama sa simptomima, Ellume je ispravno identificirao 96% pozitivnih uzoraka i 100% uzoraka bez virusa u usporedbi s laboratorijskim PCR testom, prema kliničkoj studiji. Brojke točnosti Ellumea pale su kada su ga koristile osobe bez simptoma; Točno je identificirano 91% pozitivnih i 96% negativnih uzoraka .
Kao i kod svih testova na koronavirus, točnost također ovisi o tome koliko je virus raširen u zajednici. Vjerojatnije je da će se lažno pozitivni rezultati dogoditi kada zajednica ima niske razine virusa. U zajednici u kojoj samo 1% stanovnika ima COVID-19, osoba koja bude pozitivna na Ellume kućnom testu vjerojatnije je da će imati lažno pozitivan rezultat, prema FDA.
FDA preporučuje svima koji su pozitivni, ali nemaju simptome, da poduzmu laboratorijski test za potvrdu rezultata.
Ostali kućni testovi koje su izradili Abbott i Quidel sadrže komplete s dva testa koja se provode tijekom tri dana, strategiju serijskog pregleda osmišljenu da testove učini točnijim. Tri druge tvrtke – OraSure, Access Bio i Becton, Dickinson – dobile su odobrenje FDA za prodaju kućnih kompleta za dva testa tijekom dva ili tri dana.
Davanjem zelenog svjetla brzim antigenskim testovima i drugim tehnologijama kućnog testiranja, agencija je značajno proširila pristup testiranju za Amerikance.
FDA nadzire točnost svih testova koji se izdaju bez recepta i nema zabrinutosti oko izvedbe bilo kojeg ovlaštenog testa, rekao je glasnogovornik James McKinney.
"Važno je napomenuti da su (kućni) testovi na COVID-19 obično manje osjetljivi i specifični od laboratorijskih testova, a svi testovi mogu dati lažno pozitivne rezultate", rekao je McKinney.
Parsons kaže da potrošači koji kupe Ellume test ili setove drugih proizvođača uče kako bolje koristiti testove.
"Amerika i potrošači uče o tome kako se ti testovi mogu najbolje koristiti, te o njihovim prednostima i manama", rekao je Parsons. "Svi proizvodi vani imaju te nedostatke. Svakako smo bili vrlo iskreni u nastojanju da učinimo najbolje što možemo za naše korisnike i nastojimo poboljšati mjesta za koja mislimo da možemo učiniti poboljšanja."
Laboratorijski znanstvenici naglašavaju točnost
Laboratorijski stručnjaci upozoravaju da testovi izravno potrošaču mogu zbuniti potrošače netočnim rezultatima.
Dr. Patrick Godbey, predsjednik Koledža američkih patologa, rekao je da bi neki testovi na antigen mogli propustiti slučajeve. U takvim slučajevima, osoba čiji je test negativan, ali stvarno ima virus, mogla bi ga prenijeti na druge i ne potražiti liječenje.
Ali rekao je da lažno pozitivni rezultati također mogu stvoriti nepotrebnu tjeskobu ili preusmjeriti resurse kroz naknadne testove ili liječničke preglede. To može stvoriti dodatni posao za bolnice ili zdravstvene sustave koji se već bore za brigu o sve većem broju pacijenata s COVID-19.
"To ne samo da uznemirava pacijente, već ih tjera da rade stvari koje nisu potrebne", rekao je Godbey.
Geoffrey Baird, vršitelj dužnosti voditelja laboratorijske medicine i patologije na Sveučilištu Washington, rekao je da nedavne studije masovnog pregleda sportaša na konferencijama Pac 12 i Big Ten pokazuju da su testovi previše neprecizni da bi bili pouzdani.
"Većina pozitivnih rezultata bila bi pogrešna, a većina ljudi bi propustila COVID", rekao je Baird. "Tako je uvijek trebalo biti. To znače te brojke osjetljivosti i specifičnosti."
Ken Alltucker je na Twitteru kao @kalltucker ili mu se može poslati e-poštom na alltuck@usatoday.com.
Tisuće ljudi koji ovaj tjedan putuju na praznike prvo će se testirati na koronavirus bez liječnika, laboratorija ili bilo kakvog medicinskog nadzora.
Iako su ovi brzi kućni testovi hvaljeni kao velika pogodnost i pametan način za zaštitu voljenih osoba, oni su također postavili značajan izazov za službenike javnog zdravstva. Kako agencije mogu sveobuhvatno pratiti slučajeve i trendove kada mnogi potrošači ne prijavljuju rezultate kućnog testa gluconol-website.com ?
Savezni i državni zdravstveni dužnosnici radili su od ožujka 2020. na izgradnji kapaciteta za testiranje, izvješćivanje i praćenje slučajeva koronavirusa. Dužnosnici javnog zdravstva kažu da je prijavljivanje slučajeva ključno za uočavanje trendova i otkrivanje valova kako bi žarišne zajednice mogle smanjiti rizik i pripremiti bolnice za navalu ljudi koji traže njegu.
No nejasno je koliko često korisnici prijavljuju rezultate desetak ovlaštenih kućnih testova na koronavirus koji obično daju rezultate za 15 minuta izvan laboratorija ili liječničke ordinacije. A mrtva točka u javnozdravstvenim podacima će se povećati. Privatni proizvođači testova već proizvode više kućnih antigenskih testova nego standardnih laboratorijskih testova – a razlika bi se sljedeći mjesec mogla gotovo udvostručiti jer novi kućni testovi preplave tržište.
"Cijelo pitanje praćenja svakog pojedinog slučaja jednostavno više neće biti moguće s ovim (kućnim) testovima", rekao je Marcus Plescia, glavni medicinski službenik Udruge državnih i teritorijalnih zdravstvenih dužnosnika. "Moramo prijeći na drugačiji pristup."
Službenici Centra za kontrolu i prevenciju bolesti priznaju da agencija ne može pratiti rezultate kućnih testova. CDC surađuje s tvrtkama za testiranje kako bi potrošačima omogućio dobrovoljno prijavljivanje rezultata, bilo putem aplikacije ili web stranice, ali "količina podataka koja je prošla kao rezultat ovih napora (je) maleni dio svih COVID- 19 podataka testiranja”, rekla je glasnogovornica.
Kućni testovi na bazi antigena postaju sve popularniji jer ne zahtijevaju recept i mogu se kupiti u maloprodajnim trgovinama ili na internetu. Privatne tvrtke koje prodaju testove izravno potrošačima proizvode desetke milijuna ovih brzih testova i povećale su proizvodnju kako je potražnja skočila i pojavile se nestašice zbog delta varijante. Bidenova administracija troši gotovo 2 milijarde dolara za nabavu više od 280 milijuna kompleta za ranjive skupine i najavila je da će trgovci Amazon, Kroger i Walmart prodavati komplete s popustom do 35% od maloprodajnih cijena.
Više: ‘Poput toaletnog papira i sredstva za dezinfekciju ruku’: testove na COVID-19 kod kuće teško pronaći dok se približava Bidenov mandat
Kao rezultat ove povećane proizvodnje, nacija ima kapacitet za izradu do 141 milijuna antigenskih kućnih testova ovog mjeseca, što bi ukupno moglo dosegnuti 242 milijuna sljedeći mjesec, prema analizi profesorice Mare Aspinall sa sveučilišta Arizona State. Istraživanje njezina tima prati tržište kroz intervjue s tvrtkama za testiranje i analizom izvješća.
Taj kapacitet premašuje broj PCR testova koje izvode laboratoriji, liječnici ili druge medicinske ustanove. Dvije vrste testova koriste različite tehnologije. Antigenski testovi otkrivaju proteine koji se nalaze na površini koronavirusa. PCR testovi otkrivaju genetski materijal virusa i često se izvode u laboratoriju, iako su dostupne i neke brze nelaboratorijske verzije.
Testovi obavljeni u medicinskim ustanovama rutinski se prijavljuju lokalnim, državnim i saveznim agencijama za javno zdravstvo. Aspinall procjenjuje da se oko 10% rezultata kućnih testova prijavljuje, bilo liječnicima ili agencijama za javno zdravstvo.
"Velika većina nije prijavljena", rekao je Aspinall o kućnim testovima. “Moramo biti realni u pogledu onoga što znamo i onoga što ne znamo.”
Prodavači kućnih testova nastoje doprijeti do ‘svakog Amerikanca’
Abbott Laboratories plasira na tržište najprodavaniji kućni test, nazvan BinaxNOW COVID-19 self test. Tvrtka je tražila i dobila odobrenje FDA za uparivanje kućnog testa s mobilnom aplikacijom kako bi se ljudima omogućilo izvješćivanje o rezultatima testa. Aplikacija se već koristi na različitim verzijama testa koje provode pružatelji zdravstvenih usluga.
Predstavnici Abbotta nisu rekli koliki postotak korisnika BinaxNow-a prijavljuje rezultate kućnih testova
„Mogućnost da ljudi lakše sami prijave rezultate BinaxNow testa omogućit će zajednicama, kao i organizacijama, kao što su škole i radna mjesta koja koriste samotestiranje, da brzo otkriju rastuće slučajeve COVID-19 ili potencijalne epidemije, omogućujući brze i informirane odluke o sigurnosnim mjerama ”, rekla je glasnogovornica.
Quidel, koji izrađuje kućni test QuickVue, rekao je da je njegov glavni prioritet bio povećati proizvodnju i isporuke kako bi potrošači mogli pristupiti testu. Upute priložene testu savjetuju potrošače koji su pozitivni na testu da potraže pomoć od liječnika.
"Liječnici su u najboljoj poziciji da olakšaju prijavu odgovarajućim javnozdravstvenim tijelima", rekao je izvršni direktor Doug Bryant.
Nedavno je FDA odobrila pregršt testova tvrtki koje obećavaju da će proizvesti ogromne količine. iHealth Labs Inc. sa sjedištem u Sunnyvaleu u Kaliforniji.